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注射用唑来膦酸的注意事项及在GSP医药冷链冰箱中保存时间

发布时间：2014-08-06 17:51:00.0

注射用唑来膦酸的注意事项及在GSP医药冷链冰箱中保存时间

注射用唑来膦酸：适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

注射用唑来膦酸的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似,约在 1/3 患者中出现。常出现的不良反应是流感样症状(约 9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏 (4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约 3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。

肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约 20%的患者)。约 3%的患者会出现无症状的低钙血症。

已经有报道,在静脉输注 注射用唑来膦酸 后会出现胃肠道反应,如恶心(5.8%)和呕吐 (2.6%)。也会有小于 1%的患者在输液部位发生偶然性的局部反应,如发红或肿胀和/或疼痛。

在约 1.5%的使用 注射用唑来膦酸 4 mg 治疗的患者中报告有厌食。

观察到少量皮疹或瘙痒病例(低于 1%)。

与其它双磷酸盐类药物一样,在大约 1%的患者中报告有结膜炎的症状。

一些报道指出本品可引起肾功能损害(2.3%),然而该患者群体的其它危险因素也有损害肾功能的可能。在安慰剂对照组的临床试验中,唑来膦酸组 5.2%患者出现严重贫血(Hb[8.0 g/dl),安慰剂组为 4.2%。

在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。

根据发生频率列出不良反应。常见的在先。采用下列发生率评估:
很常见:≥10%,常见:≥1%-[10%,少见:≥0.1%-[1%;偶发:≥0.01%-[0.1%; 罕见:[0.001%(包括个例)。

注射用唑来膦酸的注意事项：使用本品前，必须确保患者有足够的补液量。
开始治疗后，必须注意监测标准高钙血症相关代谢参数，如血清钙、磷、镁以及肌酐水平。如果发生低钙血症、低磷血症或低镁血症，可能需要短期补充治疗。未经治疗过的高钙血症患者通常伴有某种程度的肾功能受损，因此应考虑密切监视肾功能。
HCM患者出现肾功能恶化的迹象时，应适当考虑对本品的潜在利益是否超过可能面临的风险加以评估。
如果为预防骨转移患者发生骨相关事件，医生应考虑到本药疗效需要2-3月开始出现。已经有关于双膦酸盐并发肾功能不全的报告。可引起肾功能恶化的潜在因素包括脱水、治疗前已有肾功能损害、多疗程应用择泰或其它双膦酸盐以及肾毒性药物、或者输注时间短于目前推荐时间。虽然本药4 mg静脉输注不少于15分钟能降低这种危险，但是仍然有可能发生肾功能不全。一些长期使用推荐剂量择泰来预防骨相关事件的患者亦有可能发生血清肌酐升高，尽管其发生频率较低。
每剂本品使用前均应测定患者的血清肌酐水平。在轻-中度肾功能受损的骨转移患者的治疗初期，推荐使用更低剂量的本药。对于在治疗过程中出现肾功能恶化的患者，仅当肌酐水平恢复到基础值的10%以内才能继续使用本品。
由于严重肝功能不全患者的临床数据有限，因此没有对这些患者特别的建议。
对于有心衰危险的患者应避免补液过多。
对于同时使用双膦酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度，因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用，可导致长期低血钙。
在治疗方案内包含双膦酸盐的恶性肿瘤患者中，已有颌骨坏死的报道。这些患者中多数还接受化疗和激素治疗。大部分病例还进行过口腔治疗，如拔牙。他们中许多人出现了包括骨髓炎在内的局部感染症状。
伴有危险因素（例如恶性肿瘤、化疗、激素、口腔卫生情况不佳）的患者使用双膦酸盐之前，应考虑进行预防性牙科治疗。
在治疗过程中，这些患者应尽可能避免介入性口腔治疗。对于在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者，口腔科手术可能令病情恶化。对于需要口腔治疗的患者，没有数据提示停止双膦酸盐治疗能否降低颌骨坏死的危险。主治医师应根据每例患者的个体利益/风险评估，得出临床判断并制定治疗计划。
用药须知
唑来膦酸4 mg粉剂和所需溶剂制备成的输注用溶液仅限于静脉给药。首先用安瓿瓶中的5 mL无菌注射用水将冻干粉溶解，抽取前溶解必须完全。形成的溶液应进一步用100 mL的无钙输注溶液（0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液）稀释。如果先前保存于冰箱内，那么，使用前应使溶液恢复到室温。

配制好溶液的有效期：冻干粉经无菌溶解和稀释后，应立即使用。从溶解、稀释、在2-8°C GSP医药冷链冰箱内存储至后使用的全过程不应超过24小时。

未开封的药液主要保存温度在30℃以下，应保存在特定的GSP医药冷链冰箱中。避免高温给药效带来不必要的损害。

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